专利案件补充提交的实验数据的审查

作为实验科学，医药领域技术方案的技术效果往往无法直观确认，而需要依赖实验数据，但准确确定需要提交的实验数据的范围对于权利人而言并非易事。因此，补交实验数据一直是此类专利案件审理中备受关注的问题。

近日，北京知识产权法院审结了一起与该问题相关的案件。涉案发明创造涉及糖尿病治疗领域中一种化合物的晶体形式。原告主张，涉案发明的技术贡献在于晶体形式，而不是单纯的化合物本身。虽然涉案发明的说明书中没有提供化合物本身技术效果的实验数据，但已经明确记载了该化合物所具有的技术效果。在此情况下，原告补充提交的针对该技术效果的实验数据应被采信。

法院经审理认为，原告的起诉理由成立，被告应该接受原告补充提交的实验数据。

那么法院是如何具体考虑这一问题的呢?

第一步：明确补充提交的实验数据的审查原则

对于现阶段的专利审查而言，补交实验数据本身已经不是一个新的问题。

2010版《专利审查指南》规定，“判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”。

2017年《专利审查指南》修改时，将该规定改为“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”，但国家知识产权局在修改说明中对上述修改进行了解释，表示“其中‘不予考虑’的措辞有时会被误解为审查员可以直接忽略或不予审查后补交的实验数据，这与上述规定的本意不符，也不符合审查的实际情况”。

基于对补交实验数据问题认识的不断深入，审查实践基本形成的共识是可被采信的补交实验数据不能违反先申请以及公开换保护这两个专利法的基本原则。

第二步：确定补充提交的实验数据可被采信的条件

先申请制度决定了对于专利而言，申请日具有重要的意义，其在保护最先提交专利申请的申请人权益的同时，也决定了权利人的技术贡献应当限于申请日前。对于权利人在申请日前未能取得，而于申请日后取得的技术贡献，不应纳入申请日专利的保护范围。

对于如何确定是否属于权利人的技术贡献，最基本的审查标准是该技术贡献是否记载在说明书中。这一判断规则的合理性在于说明书是权利人技术贡献的载体，如果确系权利人的技术贡献，其必然会予以记载。反之，对于未在说明书中记载的技术贡献，或者是权利人并不知晓的，或者是权利人虽然知晓，但觉得没有必要记载的。

对于后一情形而言，该技术贡献往往也是公众所知晓的，并非权利人的技术贡献。基于上述分析，通常情况下，符合先申请原则的补交实验数据至少应当满足以下条件:一、补交实验数据的试验时间应在申请日前。二、与补交实验数据相关的技术效果应记载在说明书中。

对于公众在获知诉争发明之时是否可以确认该效果，即补交实验数据需要满足公开换保护原则。由于只有在可能获知专利的内容时，才具有判断技术方案是否能够实现的前提。

因此，仅在满足公开换保护这一问题上，判断的时间点应当以专利公开日为准。但是，需要强调的是，对于任何专利而言，其均须同时满足先申请原则与公开换保护原则。

假使存在某一情形，使得原本申请日时本领域技术人员无法确认的技术效果，在公开日时本领域技术人员变得可以确认。如果这一改变并非基于权利人在申请日前的技术贡献，则该专利即便可能满足公开换保护原则的要求，但仍不符合先申请原则的要求，不能获得授权。

基于此，通常情况下符合公开换保护原则的补交实验数据至少应当满足其为公众获知的时间不晚于专利公开日。

第三步：得出结论

本案争议焦点为说明书中声称的SGLT2抑制作用在本申请权利要求6的创造性判断中是否应予考虑，该问题的实质为原告补充提交的用以证明这一技术效果的实验数据是否应被采信。

本申请权利要求6限定的是一种化合物的晶体形式，本申请的技术贡献在于晶体形式，而非单纯的化合物本身。原告补充提交的实验数据所欲证明的SGLT2抑制作用并非晶体形式的技术效果，而是化合物的技术效果，该化合物的技术效果在说明书中虽有记载，但其并非说明书中所声称的技术贡献。

因此，该效果在创造性判断中是否应予考虑，取决于原告提交的包括实验数据在内的相关证据是否可以证明该效果为原告在本申请申请日之前的技术贡献，且公众在获知本申请的相关内容时是否能确认该效果。

因原告通过补交实验数据证明在本申请的申请日前已通过实验验证了其化合物的SGLT2抑制效果，且公众在本申请公开时亦能确认该技术效果，对附件1予以采信不会损害公众利益，亦不会使原告获得超出其技术贡献的保护，因此，在创造性判断中对于附件1所证明的SGLT2抑制效果应予考虑。

被告在未采信附件1的情况下认为无法确定本申请权利要求6要求保护的复合物晶体形式具有何种用途或效果，并进而认定其不具有有益的技术效果，不满足创造性评判中关于显著进步的要求，该认定有误。

法官释法

由此可见，补交实验数据的采信需要符合先申请原则和公开换保护原则。具体而言，通常情况下，应当满足实验时间在申请日前、与补交实验数据相关的技术效果记载在说明书中、补交实验数据为公众获知的时间不晚于专利公开日等条件。

需要强调的是，虽然在满足一定条件的情况下，补交实验数据可能被采信，但是此类撰写方式对于是否可以在公开日前确认技术效果仍具有一定的不确定性，并不值得提倡，申请人仍应尽可能将与发明内容相关的实验数据直接记载于涉案申请的说明书中。

此外，补交实验数据的本质仍是证据，考虑到补交实验数据，特别是为了回应质疑而进行的试验往往具有高额的成本，在难以满足上述条件的情况下，选择其他证明方式显然是更为理智的选择。

来源：知产北京