新冠抗原自测试剂开卖：1人份售价32.8元，15分钟出结果，药监局强化质量安全监管

　　3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此这五款新冠抗原自测产品可正式面向普通民众上市销售。

　　此前3月11日，国家卫健委官网公布了《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》(以下简称为《通知》)。《通知》表示，国务院决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　这意味着新冠抗原自测模式在国内的正式落地。此前国内新冠病毒检测主要是以核酸检测为主，随着国家批准应用新冠抗原检测，后续相关产品国内注册审批上市速度也会进一步加快，将给体外检测行业带来新的巨大增长点。

　　此外，国内新冠抗原检测产品在线上线下零售渠道上市销售工作已经启动。

抗原检测为补充 核酸检测仍为金标准

　　国内常说的核酸检测，全称为聚合酶链式反应(PCR)检测技术，本质上是一种基因扩增技术。也就是，将新冠病毒RNA片段逆转录成双链DNA，再通过DNA聚合酶进行扩增，将携带病毒的基因片段不断放大，然后通过一种荧光探针来捕捉，当扩增后的病毒浓度达到一个临界值时，会有荧光信号提示，意味着样本中存在新冠病毒。

　　国外所用的家庭自助检测，是一种抗原检测技术。新冠病毒感染人体后，其病毒蛋白可作为抗原，刺激人体细胞产生特异性抗体。抗原检测就是利用病毒抗原和抗体相结合的原理，去检测人们的口鼻分泌物中是否有病毒抗原。

　　复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏此前表示：“抗原就像是病毒外面穿的‘衣服’，核酸就是病毒里面的基因。抗原的检测方法，是从抗体出发去测‘衣服’，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来。核酸检测，需要通过扩增来完成，检测敏感性更高，但获得结果所需时间也更长。”

　　(21世纪经济报道记者根据公开资料整理。核酸价格根据此前2021年底广东省发展改革委、广东省财政厅发布的《关于进一步降低疾控机构新冠病毒核酸检测收费标准的通知》;抗原检测价格根据FDA批准的新冠自检试剂盒售价统计得出)

　　早前欧洲、美国、日本、印度等都在大力推行家庭自助检测。英国从2020年11月起就开始推广快速抗原检测，居民在网上申请后，检测试剂包邮到家。2022年初，每个美国家庭可以网上预约4次免费试剂盒，在家中完成自我检测。

　　浙江大学附属邵逸夫医院检验科副主任吴胜军指出，抗原检测的准确性和很多因素有关，比如产品质量、采样准确性。如果不是严格按照说明书来采样操作，对检测结果影响还是比较大的。

　　此次《通知》认可了核酸检测的重要性，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。《通知》的下发也意味着国内的新冠检测市场将由核酸检测“一家独大”，过渡到“核酸检测为主，抗原检测为补充”的分级诊断阶段。

注册审批速度加快

　　作为新冠防控的有效补充检测方法之一，抗原居家检测有望凭借其便捷、快速等优势迎来市场的快速增长。

　　3月12日，国家药监局批准北京华科泰生物、南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，五款新冠抗原产品正式上市，技术路径覆盖胶体金、乳胶、荧光免疫层析等对仪器环境和操作要求相对简单的多个类型，为《方案》中到基层医疗卫生机构就诊人员开展新冠抗原快速检测提供了可及的选择。

　　(图：国家药品监督管理局网站)

　　3月12日午间，央视新闻也报道称，南京诺唯赞、北京金沃夫、华大因源、万孚生物以及北京华科泰累计5款新冠抗原产品均获批，且实现自测应用申请变更。

　　“此次注册变更的核心在于是否真的不再限定该检测试剂仅由专业技术人员使用。这意味着，注册变更后，检测试剂的使用范围进一步扩大，拥有在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。 ”华南某体外检测人士表示。

　　此前有媒体曝出，大参林与万孚生物已经就新冠抗原自测试剂的分销签订战略合作协议，万孚生物新冠抗原自测试剂将“首发”于大参林线下门店。

　　对此记者求证万孚生物方面，其回复到：12日晚间发布于万孚生物公众号的官方声明，其中表示，对于未经公司合法授权、擅自通过电商以及其他线上渠道、宣称可销售我公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品的个人及公司，公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。

　　此外，据老百姓大药房集团公众号，12日，老百姓大药房(603883)与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，预计近日将在门店上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房位于上海、湖南、江苏等12 个省市的门店。据其介绍万孚生物的新冠抗原快测产品15分钟就可以得出检测结果。

　　据了解，此前国内获批《医疗器械注册证》的企业较少，是因为国内对新冠检测产品的注册审批更加严格。

　　国家药监局此前提出的抗原检测试剂注册技术审评要点，要求根据前期研究情况确定，入组病例或达到500人。而欧美对新冠抗原自检试剂盒的临床要求，参照了WHO的临时指导文件，包括灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率等核心指标，但对临床入组人数没有严格规定。

　　最新获批上市的5款新冠抗原检测试剂盒产品也说明，随着我国抗原检测的放开，国内注册审批速度也在加快。

1人份售价32.8元

　　关于抗原检测的价格，香港大学医学院教授、病毒学家金冬雁此前在接受采访时分析称，合理区间出厂价大约1人份5元，2人份8-10元，终端售价不超过20元/人份。但他也同样表示：“就目前而言，抗原检测的成本受生产规模、原料来源等因素的影响，目前成本上涨幅度较大，关键原材料供不应求。”

　　昨天，美团买药、百度健康平台率先上线新冠抗原检测产品，其中1人份价格为32.8元。另外，京东健康、叮咚快药等多家平台也即将开启新冠自检试剂盒的销售。最快15分钟出结果的抗原快测产品，将成为新冠疫情筛查的重要补充手段。

　　记者昨天咨询多家北京实体药店获悉，目前均无新型冠状病毒抗原检测试剂盒的现货出售，暂时只能选择网上购买。

　　美团APP上显示在售的新冠抗原检测试剂盒为北京金沃夫的产品，由金盛大药房和邻正堂医疗器械专营店两家店铺预售，通过快递发往全国。两家店铺在售产品包括1人份和25人份两种规格，售价分别为32.8元和498元一盒。用户可以根据产品说明书进行居家自测，15至20分钟便可观察到结果。

　　截至昨晚发稿时，25人份的抗原检测盒已售罄，仅能预约购买1人份产品，预计15天左右发货。“厂家正在紧张生产，预售期间发货有延迟，请您耐心等待。”邻正堂在其商品详情中提醒。

　　据美团买药相关负责人介绍，3月13日起，用户即可通过美团买药频道中全国发货的药店预约购买相关产品。同时，平台已联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品，共同为用户提供30分钟送药上门的服务。

　　另外，通过百度APP搜索百度健康小程序，在百度健康商城搜索“新冠抗原检测”也可购买抗原检测盒。目前在百度健康小程序开售的是万孚新冠肺炎(2019-nCoV)抗原检测试剂盒，20人份售价为400元，使用优惠券后价格为320元。商品页面显示，现在下单预计1到2天送达。

　　记者向百度方面求证获悉，百度健康已经与多个获批厂家及厂家经销商达成合作，目前新冠病毒抗原检测试剂已经上架开售。另据了解，京东健康已与国内首批获得国家药监局新冠抗原自测产品批准的多家企业达成销售合作，首批新冠抗原自测产品将于近日在京东健康开启线上预约。届时，消费者可通过京东APP搜索“新冠抗原自测”至详情页进行预约，待商品正式开售即可下单购买。具体开放预约时间暂未公布。

　　国内连锁药房龙头老百姓大药房宣布，已与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品预计近日就将在门店上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房包含上海、湖南、江苏在内的12个省市门店。叮当快药也表示，即将推出“抗原检测”28分钟配送到家服务。

三类人群适用于新冠自检

　　哪些人群适用于新冠抗原检测?《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》明确，以下三类人群适用于抗原检测：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;三是有抗原自我检测需求的社区居民。

　　需要注意的是，抗原检测并不能完全替代核酸检测。国家卫健委强调，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测;不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告。

国家药监局：强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管

　　国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知

　　药监综械管〔2022〕23号

　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，现就有关要求通知如下：

　　一、加强注册相关管理工作

　　各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。

　　二、加强生产环节监督检查

　　相关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。

　　三、加强经营环节监督检查

　　根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

　　各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为，要及时制止并报告药品监督管理部门。

　　四、严厉打击违法违规行为

　　各级药品监督管理部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

　　国家药监局综合司

　　2022年3月12日

　　来源：21世纪经济网、北京日报、国家药品监督管理局网站