聚焦 | 国产首个抗新冠口服药定价出炉,会进医保吗?

来源:作者: 2022-08-091685

据河南日报报道,8月7日,记者从河南真实生物科技有限公司获悉,目前,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg。

  据河南日报报道,8月7日,记者从河南真实生物科技有限公司获悉,目前,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg。

  7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

  这意味着,阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。

  百余名科学家历时931天

  未来制剂年产量可达30亿片

  据“河南高教”报道,8月2日,河南真实生物科技有限公司新冠口服药阿兹夫定片投产仪式在平顶山市举行。

  阿兹夫定片已于去年7月作为抗HIV药物获批上市,由真实生物委托北京协和药厂有限公司生产。国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请后,为适应大规模生产需求,真实生物正式启动制剂生产。

  据介绍,今年5月,真实生物平顶山生产基地已顺利通过省药监局组织的药品生产质量管理规范符合性检查,标志着公司自有的生产基地可以合规进行药品的生产和经营,该基地总建筑面积32000平米,未来制剂年产量可达30亿片。

  据人民日报·健康时报,2020年1月6日,中国工程院蒋建东院士带领药生所和药物所的研究组,及与真实生物的合作者一起,开始筛选药物。1月9日,药生所正式成立新冠药物科研攻关项目小组,1月29日确定了阿兹夫定,23天时间就确定了“有前途的抗新冠药物”。

  7月25日,阿兹夫定片附条件批准增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这也意味着,阿兹夫定片成为了首个获批的国产新冠口服药物。其背后是蒋建东与百名科学家一起历时931天的研究成果。

  

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  值得注意的是,截至今年6月底,全球仅有两款新冠小分子药物获批上市。一个是默沙东的Molnupiravir(莫纳皮拉韦),另一个是辉瑞的Paxlovid。其中,Paxlovid在今年2月得到中国国家药监局附条件批准进口。而目前后者在国内的价格为2300元/盒/疗程。

  “老药新用”又一代表

  据人民日报·健康时报,此次新冠药物攻关科研小组,筛选了近500种上市药物及候选化合物,从中发现有60余种药物在细胞水平具有抗冠状病毒活性,从这60余种药物中,又找到两种“有前途的抗冠药物”,阿兹夫定就是其中之一。

  了解阿兹夫定的人都知道,阿兹夫定并不是一个新药。在2021年7月20日,其批准与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

  为什么抗新冠“新药”原是一款抗艾滋病的“老药”?对此,蒋建东进行了答疑解惑,“老药新用,而且古为今用洋为中用,是我国研发原创药一条重要途径。”

  

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  阿兹夫定是一种核苷类似物,它要在细胞内转化为三磷酸盐形式才能抑制病毒RdRp,具有一定的广谱活性,包括对丙肝病毒(HCV) 和手足口病毒(EV71)。最初它是中国抗艾滋病的临床在研药物。

  据河南日报,2022年7月,河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)宣布,阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。临床试验结果显示:

  显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。

  抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

  安全性方面:阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。

  真实生物赴港上市,2年多亏损5.6亿

  计划将阿兹夫定列入医保

  据澎湃新闻报道,阿兹夫定片附条件获批注册申请后,仅仅10日,真实生物就向港交所提交了上市申请。

  虽然阿兹夫定作为新冠治疗药物引发许多关注,但由于河南真实并非上市公司,此前外界对这家公司知之甚少。如今真实生物冲刺港股,外界也得以从上市申请书窥见真实生物、河南真实的更多信息。

  目前,真实生物尚未有收入,于往绩记录期间,公司主要通过股权融资以及贷款及其他借款来满足营运资金要求。从财务数据来看,2020年、2021年及2022年前5月,公司其他收入及收益分别是6.8万元、137.6万元、845.1万元,亏损分别为1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元,也就是说近两年半亏损总计5.66亿元。

  据红星新闻,在此期间,真实生物的研发开支分别为1.06亿元、0.64亿元和1.14亿元。截至2022年5月31日,真实生物的内部研发团队为41名成员。对此,真实生物直言不讳地指出,“我们是一家尚未有收入的公司,主要从事药物研发活动,研发对于业务成长及经营成功至关重要。”

  招股书显示,真实生物已委聘独立第三方北京协和生产阿兹夫定。而为筹备阿兹夫定的商业化,已与中国数家领先药品制造商(包括北京协和)订立战略协议。

  同时,真实生物指出,其自身具备总建筑面积22262平方米的自行生产能力,年产能约为十亿片剂阿兹夫定,并计划寻求将阿兹夫定列入中国国家医保目录。

  来源:每日经济新闻


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